중국, 리포락셀액 HER2 음성 유방암 적응증 추가 승인
대화제약은 중국 국가약품감독관리국이 경구용 파클리탁셀 제제 리포락셀액을 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 치료제로 추가 승인했다고 밝혔다.
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대화제약은 2026년 10월 8일 리포락셀액(DHP107/RMX3001)이 중국에서 유방암 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 리포락셀액의 중국 내 허가 범위는 기존 위암에서 유방암 치료까지 확대됐다.
승인 대상 환자와 치료 범위
중국 국가약품감독관리국은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에 리포락셀액을 사용할 수 있도록 승인했다. 중국 허가 범위에는 1차 치료뿐 아니라 2차와 3차 등 후속 치료도 포함된다.
허가된 치료 범위는 국가별로 다르다. 국내에서는 유방암 1차 치료제로 허가됐으며, 중국에서는 1차 치료와 후속 치료를 아우르는 범위로 승인됐다.
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