아주약품 라티카점안액5%, 국내 개발 44번째 신약 허가

이번 허가로 개발명 AJU-S56인 라티카점안액5%가 상용화 단계에 진입했다. 아주약품은 후기 임상개발과 품목허가를 거쳐 상용화 단계에 도달한 자사의 첫 신약이라고 밝혔다.

아주약품은 국내에서 개발된 안구건조증 치료제가 신약 허가를 받은 첫 사례라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 이번 허가가 안구건조증 환자의 치료 선택 폭을 넓힐 것으로 기대했다.

식품의약품안전처는 2025년에 마련한 신약 품목허가·심사 업무절차에 따라 신청을 심사했다. 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리와 제조·품질관리 사항을 우선 심사했으며, 신청 전후 맞춤형 대면회의를 진행했다.

의약뉴스·메디파나뉴스·청년의사 보도는 정확한 효과 수치나 부작용, 회복 관련 고려사항, 투여법, 비교 결과를 다루지 않았다. 치료 판단에는 개인차가 있으므로 환자는 허가된 사용 목적이 자신의 상태에 맞는지, 어떤 관찰이 필요한지 자격을 갖춘 의사와 상담해야 한다.

환자는 자신의 안구건조증에 동반된 각막 또는 결막 상피 문제가 라티카점안액5%의 허가 목적에 해당하는지 물어볼 수 있다. 의사는 검사 결과와 기존 치료 이력을 함께 살펴 허가 범위의 적용 가능성을 판단할 수 있다.

현재 사용하는 안약과 점액 분비 촉진 방식의 치료제를 어떻게 조정할지, 어떤 변화가 생기면 다시 진료받을지도 질문할 수 있다. 이런 질문은 품목허가의 의미를 환자별 치료 판단으로 연결하는 데 도움이 된다.